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长生生物科技公司狂犬疫苗造假引众怒 竟然还有前科

周边新闻   访问: 1720次 

摄影:王家乐摄影:王家乐

  正当《我不是药神》引发的医药产业大讨论如火如荼之际,一则关于狂犬疫苗造假的消息再次掀起舆论的风暴。

  7月15日下午,国家药监局发布公告称,其在对长春长生生物科技有限责任公司(长春长生)开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  消息一出,群情激愤。狂犬病的病死率高达100%,但狂犬疫苗造假却屡禁不止,这无疑是对生命权的极大漠视。

  造假曝光

  小M前两天刚被狗咬伤,正在打针。长春长生狂犬疫苗造假的新闻,让她陷入了恐慌。

  7月15日,《每日经济新闻》援引长春长生内部人士消息,该公司发布紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。通知还强调,要立即启动召回程序。

  双休日如此十万火急地大动干戈,引起外界关于其“出事了”的猜测。

  然而,该内部人士却争辩说:“不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为,可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题,所以我们要召回,检测一下市场上现有指标的情况。”

  这一解释很快不攻自破。

  当天,国家药监局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

  国家药监局同时表示,所有涉事批次产品尚未出厂和市场销售,全部产品已经得到有效控制。

  目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》)(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

  此次涉事的长春长生,为上市公司长生生物的重要子公司。

  7月16日,长生生物开盘一字跌停。早盘前,长生生物发布公告,就该事件做出解释。

  长春长生对此次事件的发生“深表遗憾”,并表示将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清楚生产质量隐患,认真强化质量管控。

  值得注意的是,这并非长生生物第一次因疫苗问题被国家药监局点名。

  2017年11月,该公司生产的百白破联合疫苗,在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,被检测出效价指标不符合标准规定。通俗地说,就是这批疫苗没有免疫效果。

  彼时,长生生物发布公告称,25.26万支疫苗全部销往山东省疾控中心,并实现833825.24元销售收入。

  具有讽刺意味的是,就在这份公告中,该公司声称:“长春长生在日常生产过程中,严格按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量规范(GMP)等相关法律法规要求,对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后才按照相关程序报中检院进行批签,并取得批签发合格证书后方上市销售。”

  短短8个月后,长春长生被曝出更为严重的狂犬疫苗造假事件。而狂犬病高达100%的致死率,使其与艾滋病、鼠疫一起被列为威胁人类生命较严重的疾病。

  屡禁不止

  目前,人用狂犬病疫苗在中国已经不存在可及性问题,但因狂犬病致死的人数却并没有减少。

  国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况显示,2017年,狂犬病发病516例,死亡502例。2018年1-5月,累计发病166例,死亡169例。(注:发病率指一定时期内罹患该病的新增加例数,故此处死亡例数高于发病例数。)

  发病率居高的背后,是近年来狂犬疫苗造假问题频现。

  2006年12月29日,黑龙江破获了一起生产销售假狂犬疫苗案。

  2017年5月,河北涿州食药监局也查获假冒“人用狂犬病疫苗”。

  打假之后,狂犬疫苗质量安全问题并没有消除。

  辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗,于2009年2月被检出违法添加核酸物质。

  同年12月,江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低,再次被停用检查。

  其中,金港安迪事件与长春长生此次的疫苗造假事件情况颇为相似。

  该公司生产狂犬疫苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。也就是说,原来能生产1支疫苗的原来,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。

  根据调查,金港安迪2008年共生产人用狂犬病疫苗97批,共计338.9万人份,销售了83批,共计295.32万人份,在销售出的83批中,有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质,这11批总共有36.02万人份。

  而金港安迪所受惩罚,却仅仅只是被吊销GMP证书,永久禁止生产疫苗。

  在另一起广西假狂犬疫苗案中,一名5岁孩童因注射假人用狂犬疫苗后死亡。但8名被告却仅仅只因销售假药罪被判处一年至两年六个月不等的有期徒刑。

  在极低的违规成本与极高的收益双重刺激下,狂犬疫苗造假屡禁不止。

  与其它疫苗不同的是,人用狂犬病疫苗在预防疾病的同时,还有治疗作用。如果无效,人类被携带病毒的狗咬伤后,会直接发病死亡。

  针对此次长春长生狂犬疫苗造假事件,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。

  市场已经给予长生生物连续两天一字跌停的反馈,而国家机关将如何对其进行惩处,公众拭目以待。


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